干细胞指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞，在再生医学领域有广阔的应用前景。人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品作为重要的再生医学产品，可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。

　　国外干细胞药物研发现状

　　自2009年国际上首款干细胞药物获批上市以来，至今全球共有十余款干细胞药物上市，涉及的适应症包括移植物抗宿主病、退行性关节炎、心肌梗塞、克罗恩病、脊髓损伤、血栓闭塞性动脉炎、严重肢体缺血、肌萎缩性侧索硬化等。欧盟、加拿大、美国、韩国、日本、印度均已有干细胞药物上市，细胞来源包括不同组织来源的自体/异体间充质干细胞、造血干/祖细胞等。而我国在这一领域的空白仍待填补。

　　国内干细胞药物研发现状

　　据国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息，2018年6月至今，国内相继有16款干细胞新药的IND申请获CDE受理，其中11款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是脐带、胎盘、骨髓、脂肪、牙髓来源的间充质干细胞和肺干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎、移植物抗宿主病、缺血性脑卒中、类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、特发性肺纤维化。

　　同时，国家“干细胞及转化研究”重点专项也在推动干细胞治疗药物的研制。例如，重点专项申报指南指出的考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研制细胞治疗药物，申请干细胞新药注册以及申请干细胞临床批件。

　　药物研发管线

　　“北京第一生物”的干细胞新药研发团队有超过10年以上干细胞制备的经验，具有制备围产期(脐带、胎盘等)、脂肪等多种来源间充质干细胞的技术能力;公司已经建立起符合CFDA申报及生产要求的GMP工厂及相关的质量控制体系，为干细胞新药研发提供有力保障;公司具有化药销售积累的丰富临床合作资源;公司与墨尔本大学、北京大学、中国科学院、中国食品药品检定研究院等多家单位建立了长期、稳定的技术交流与合作，为公司药物开发提供长期的技术咨询和指导。

　　“北京第一生物”的干细胞新药研发板块，将致力于围产期干细胞的基础研究和药物研发，应用公司自主建立的细胞技术开发平台，基于围产期组织间充质干细胞，将在如下几个领域开展一系列满足临床需求的干细胞药物开发。